人を対象とする医学系研究倫理

人を対象とする医学系研究倫理審査への申請について

近年、製薬会社や研究機関の実施する臨床研究においてデータ操作等の不正が相次ぎ、人を対象とする研究における倫理は大きな社会問題となっています。また、医学や健康科学の進展に伴い人を対象とする研究の多様化が進み、既存の臨床・疫学研究に関する倫理指針の適用範囲が分かりにくくなっていました。
こうした情勢を受け、文部科学省および厚生労働省は、臨床研究および疫学研究に関する倫理指針を統合し、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(以下、人医学系指針)として、2014年12月22日に公示しました。

立命館大学では、この指針の公示を受けて「立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」を設置し、人を対象とする医学系研究をはじめ自然科学系研究の倫理審査を行っています。委員会での審査を希望される方は、人医学系指針および下記の学内指針・規程ならびに毎年配布される「研究倫理ハンドブック」の内容をよく確認し、審査を申請してください。

審査の手続き

審査対象

本委員会で倫理審査を行う研究は以下の通りです。
(1)人を対象とする医学系研究倫理指針の適用範囲に含まれる研究
(2)ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の適用範囲に含まれる研究
(3)その他、人を対象に実施される主として自然科学系の研究で、(1)(2)の適用範囲に含まれない研究
※学会発表や公的研究費の申請を行う際に倫理審査を求められることがあるので、事前に公表先や委託元に確認するようにしてください。

学部生が中心となり、卒業論文の作成等を目的として研究室のメンバーなど学内の限られた対象者を相手に実施するような研究で、外部(学会等)への公表を予定していない研究については、原則として倫理申請の対象にはなりません。また、申請者自らが被験者となるような場合(予備実験等を含む)には危険の程度にかかわらず申請する必要はありません。指導教員が研究内容および倫理的問題がないことを事前に十分確認して、その責任のもとに研究を行ってください実施していただきます。
申請にあたってご不明な点があれば、申請前に事務局にお問い合わせ下さい。

申請資格

本大学では、人医学系指針およびヒトゲノム指針の対象となる研究に携わる本学の教員の他、本大学で研究活動に従事するR-GIROなどの研究機構所属の研究教職員のうち、当該研究に係る業務を統括する者を研究責任者(申請者)(※予算や施設・設備についても責任を負える者)と位置付けています。また、両指針の規定に従って独自に研究計画を立案する者を、研究代表者とします。
例えば、大学院生が自らの立案した研究計画について倫理審査を希望する場合、その大学院生を研究代表者、指導教員を研究責任者として、倫理申請を行うことができます。

審査フロー
審査方法

委員会では次のいずれかの方法により審査を行います。

通常審査

審査方法 1名の審査委員が事前審査を行った上で、委員会で合議審査を行う
申請締切 毎月1回 (2020年度申請締切日一覧)
審査期間(目安) 初めの審査結果が出るまで約2か月

迅速審査

審査方法 委員長の指名する2名の審査委員による審査とし、その結果を委員会に報告する
申請締切 随時受付
審査期間(目安) 初めの審査結果が出るまで約3週間~2か月
迅速審査の要件 (1)他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ているもの
(2)侵襲を伴わない研究であって介入を行わないもの
(3)軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないもの
(4)人医学系指針またはヒトゲノム指針に該当しない「人を対象とする研究(自然科学系)」で倫理審査が求められているもの

提出書類

研究内容により必要となる書類は異なりますので、不明な場合は事務局までお問合せください。
委員会所定の申請様式は申請様式・参考様式からダウンロードしてください。

<新規申請>
1. チェックシート
2. 倫理審査申請書
3. 研究計画書
4. 対象者への説明文書
5. 同意書・同意撤回書
6. 参考文献
7. 調査用紙・アンケート用紙等の関係書類

<変更申請>
1. 計画変更申請書
2. 変更箇所が赤字修正された申請書類一式

申請書類の提出先

「立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 事務局」まで電子データをメールにて送付してください。
E-mail:b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

申請様式・参考様式

※様式は変更する場合がありますので、都度、最新様式をダウンロードしてください。
※以下は、人を対象とする医学系研究(自然科学系の研究)の申請様式です。人を対象とする研究(人文社会科学系)の申請様式とは異なりますので、ご注意ください。

新規申請
  チェックシート
研究倫理審査申請書記載例
研究計画書記載例
(参考様式)研究対象者への説明文書
※「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第5章インフォームド・コンセント等3 説明事項 をご確認の上、作成してください。
(参考様式)同意書・同意撤回書(一般用)
(参考様式)同意書・同意撤回書(一般用、研究成果や論文送付の有無)

変更申請
  計画変更申請書

結果報告(経過報告書の提出については、事務局より案内します)
  研究結果報告書(人医学系研究用)
研究結果報告書(ヒトゲノム・遺伝子解析研究用)

お問い合わせ

立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 事務局
研究環境管理課(イーストウイング1階)
TEL:077-599-4175(内線 515-6508)
FAX:077-561-4942(内線 515-7079)
E-mail:b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

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