人を対象とする医学系研究倫理

人を対象とする医学系研究倫理審査への申請について

近年、製薬会社や研究機関の実施する臨床研究においてデータ操作等の不正が相次ぎ、人を対象とする研究における倫理は大きな社会問題となっています。また、医学や健康科学の進展に伴い人を対象とする研究の多様化が進み、既存の臨床・疫学研究に関する倫理指針の適用範囲が分かりにくくなっていました。
こうした情勢を受け、文部科学省および厚生労働省は、臨床研究および疫学研究に関する倫理指針を統合し、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」として、2014年12月22日に公示しました。

立命館大学では、びわこ・くさつキャンパスに設置していた「立命館大学びわこ・くさつキャンパス生命倫理審査委員会」および「立命館大学びわこ・くさつキャンパスにおける人を対象とする研究倫理審査委員会」を統合し、新たに「立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会」を設置しました。これにより、人を対象とする医学系研究倫理審査の申請を受付いたします。


(審査対象)

委員会では、本大学で実施される以下の人を対象とする研究の倫理審査を行います。
(1)人を対象とする医学系研究倫理指針の適用範囲に含まれる研究
(2)ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の適用範囲に含まれる研究
(3)その他、人を対象に実施される主として自然科学系の研究で、(1)(2)の適用範囲に含まれない研究
※学会発表や公的研究費の申請を行う際に倫理審査を求められることがあるので、事前に公表先や委託元に確認するようにしてください。
なお申請にあたってご不明な点があれば、申請前に事務局にお問い合わせ下さい。


(申請資格)

本大学では、人医学系指針およびヒトゲノム指針の対象となる研究に携わる本学の教員の他、本大学で研究活動に従事する学部・大学院学生ならびにR-GIROなどの研究機構所属の研究教職員のうち、当該研究に係る業務を統括する者を研究責任者と位置付け、両指針の規定に従って独自に研究計画を立案できる者を、倫理審査の申請者(研究責任者)とします。
例えば、大学院生が自らの立案した研究計画について倫理審査を希望する場合、その大学院生を申請者(研究責任者)として、倫理申請を行うことができます。
一方で、学部生が中心となり、卒業論文の作成等を目的として研究室のメンバーなど学内の限られた対象者を相手に実施するような研究で、外部(学会等)への公表を予定していない研究については、原則として倫理申請の対象にはなりません。また、申請者自らが被験者となるような場合には危険の程度にかかわらず申請する必要はありません。指導教員が研究内容および倫理的問題がないことを事前に十分確認して、その責任のもとに研究を実施していただきます。


(申請にあたって)

研究計画に関し、まずは「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」にて倫理審査の要否をご確認ください。研究計画の倫理審査を希望される場合には、定められた期日までに、審査委員会事務局にチェックシート、研究倫理審査申請書、研究計画書、関係添付書類(被験者への説明文書、同意書、同意撤回書、アンケート・調査項目案、参考文献 他)一式を電子データでご提出ください。

送付先 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会事務局
E-mail:b-rinri@st.ritsumei.ac.jp


(審査のスケジュール)

申請書式・参考資料

※様式は変更する場合がございますので、その都度、最新様式をダウンロードしてください。

        
(新規申請様式)

(変更申請様式)
  • (様式4)計画変更申請書
    ※過去に承認された研究計画に変更がある場合は、「(様式4)計画変更申請書」および変更箇所を赤字修正された申請書類一式を、電子データでご提出ください。
(研究経過報告書様式)
(研究結果報告書様式)

事務局

申請に関するお問い合わせ、ご相談は下記の連絡先までお願いします。
(平日: 9:00~11:30、12:30~17:30)

  • 立命館大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会 事務局
    BKCリサーチオフィス/防災システムリサーチセンター3階
    TEL:077-561-3412(内線 515-6508、6510)
    FAX:077-561-2633(内線 515-6519)
    E-mail:b-rinri@st.ritsumei.ac.jp

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